Meldepflicht für Notärzte bei Mischung von Fertigarzneimitteln

Rettungsdienst: Aus aktuellem Anlass möchte ich auf eine Änderung im Arzneimittelgesetz (AMG) hinweisen. Seit der Änderung vom Juli 2009 fällt auch die Herstellung von Arzneimitteln durch Ärztinnen und Ärzte für die unmittelbare Anwendung an einem bestimmten Patienten unter die Regelungen des AMG. Als Herstellung gilt auch die Mischung von Fertigarzneimitteln. Solche Herstellung ist genehmigungsfrei, muss aber im Voraus angezeigt werden (§ 67 (2) AMG, s.u.), und zwar insbesondere auch für die Notarzttätigkeit. Erfolgt dies nicht drohen erhebliche Bußgelder.

Als anzeigepflichtige Mischung von Fertigarzneimitteln gilt bereits der Zusatz eines Medikaments (z.B. eines Analgetikums) zu einer Infusion, das gemeinsame Aufziehen zweier Arzneimittel in einer Spritze oder die Verdünnung, sofern dies nicht in der Packungsbeilage / Fachinformation enthalten ist (z.B. Verdünnung von Morphin zur genaueren Dosierung). Nicht als Herstellung gilt die reine Rekonstitution von Arzneimitteln (d.h. etwa die Auflösung einer Trockensubstanz) oder die Verdünnung sofern dies nach den Vorgaben der Fachinformation in Bezug auf Verdünnungsmittel und Endkonzentration geschieht (z.B. Noradrenalin als Perfusor).

Die Meldung muss an die zuständige Aufsichtsbehörde erfolgen. Dies ist (zumindest in Bayern) die jeweilige Bezirksregierung. Ein formloses Schreiben genügt, welches das Statement enthält dass im Rahmen des Notarztdienstes an einem bestimmten Standort die Mischung von Fertigarzneimitteln geplant ist. Eventuell ist noch eine Auflistung beizufügen um welche Medikamente es sich handelt. Falls auch für die sonstige Tätigkeit in Klinik und Praxis eine Anzeige gemacht werden muss sollten diese der Einfachheit halber zusammen gemacht werden (solange Arbeitsstätte und Notarztstandort im gleichen Regierungsbezirk liegen). Der Meldung ist eine Kopie (ggf. beglaubigt) der Approbation beizufügen. Die Übergangsfrist für die Meldung ist bereits im Februar 2010 abgelaufen! Die relevanten Gesetzestexte sind unten aufgeführt.

Für den Notarztdienst könnte die Meldung in etwa so lauten:
Anschrift: Regierung X, Referat Pharmazie, Adresse siehe Internet.
Betreff: Anzeige über die genehmigungsfreie Herstellung von Arzneimitteln gem. § 67 (2) AMG
Hiermit zeige ich die genehmigungsfreie Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 67 Abs. 2 AMG an. Die Herstellung findet als Mischung von Fertigarzneimitteln im Rahmen des Notarztdienstes am Standort Y statt.
Die Medikamente werden von der durchführenden Rettungsdienstorganisation vorgehalten und vor der Mischung auf Haltbarkeit und korrekte Lagerung überprüft. Die fertige Mischung wird vor Applikation einer Sichtprüfung auf Verfärbungen und Ausfällungen unterzogen.
An der Medikamentenverabreichung sind haupt- und ehrenamtliche Kräfte des Rettungsdienstes beteiligt. Die Therapie erfolgt am Notfallort oder auf dem Transport. Genauere Angaben sind aufgrund der Situation in der präklinischen Notfallmedizin nicht möglich.
Anlage: Approbation als Arzt in (beglaubigter) Kopie.

Viele Regierungen haben Merkblätter für die Meldung im Internet veröffentlicht (Beispiel Oberpfalz), aus denen die Ansprechpartner herausgelesen werden können.

Dies ist keine Rechtsberatung. Alle Angaben ohne Gewähr.

Relevante Auszüge aus dem Arzneimittelgesetz:

§ 4 Begriffsbestimmungen (14): "Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe."

§ 13 Herstellungserlaubnis (2b) 1: "Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden."

§ 67 (2): "Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen."

§ 144 (7) 1: "Wer am 23. Juli 2009 Arzneimittel nach § 4a Satz 1 Nummer 3 in der bis zum 23. Juli 2009 geltenden Fassung herstellt, muss dies der zuständigen Behörde nach § 67 bis zum 1. Februar 2010 anzeigen."

§ 97 (2): "Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig"... 7a: "entgegen § 20, § 20c Abs. 6, auch in Verbindung mit § 72b Abs. 1 Satz 2, § 21a Abs. 7 und 9 Satz 4, § 29 Abs. 1 oder 1c Satz 1, § 52a Abs. 8, § 63b Abs. 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit § 63a Abs. 1 Satz 3 oder § 63b Abs. 7 Satz 1 oder Satz 2, § 63c Abs. 2 Satz 1, § 67 Abs. 1, auch in Verbindung mit § 69a, § 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6 oder § 73 Absatz 3a Satz 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,
(3): "Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25 000 Euro geahndet werden."